直接接触药品的包装材料和容器选择

药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料、容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同癫痫手术价格时更要关注材料、容器与药品之间的相互作用。

由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题)。

选择原则与要求

1、药品包装的功能

自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品癫痫病发作都会出现哪些症状表现呢质量、方便医疗使用的功能 。

2、选择原则

必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

3、对于所选用药包材的材质必须进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性

目的：是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。这是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验。

种类及考察项目

1）种类

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。

2）考察项目

①塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;溶剂与塑料的作用或透出;塑料中添加剂的朝阳治疗癫痫需要花多少钱溶出(如PVC袋中的DEHP);塑料加工时分解物对药物的影响(如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响);塑料容器制备不良时产生的微粒;塑料中有害金属元素的释放等。

②玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放(影响药液的pH);玻璃中有害金属元素的释放(影响药物的安全性);不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等

③橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出;橡胶对药物的吸附;橡胶填充料在药液中的脱落;橡胶中有害添加物的释放;胶塞等制备不良时产生的微粒(落屑)等。

④金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀;金属离子对药物稳定性的影响;长沙哪家癫痫医院比较正规金属上保护膜的完整性及其对药物的影响;金属对药物的吸附等。

药包材与药物相容性试验的考虑要点

1、采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准。

2、该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。

3、采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。

注射剂的包材选择

通常可选择的包装材料有玻璃(钠钙玻璃、硅硼玻璃)、多层共挤膜(PVC)，聚丙烯(PP)、低密度聚乙烯(LDPE)，还有橡胶(天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞)、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。

注射剂的包材考察

对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验(影响因素试验和加速试验)一同设计。

考察项目除外观色泽、含量、pH值(粉针考察酸碱度)、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目。

如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况;应直立、倒置;多剂量包装还应进行多次开启。

应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

其他需考虑内容

1、对应制剂的包材选择要准确;

2、运输条件的控制;

3、成本的计算。